欧博集团分享丨CDE发布关于公开征求《抗体偶联欧博集团官网物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：
2022-07-07
来源：
来源：国家欧博集团官网品监督管理局欧博集团官网品评审中心
抗体偶联欧博集团官网物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗体和小分子化合物偶联而成，通过抗体的特异性和靶向性，靶向运送小分子化合物至作用部位，不仅可提高欧博集团官网物治疗效果，还可降低小分子化合物对非靶组织、非靶细胞的毒性。近年，ADC已在恶性肿瘤等疾病领域显示出巨大的应用潜力，全球已批准14个ADC欧博集团官网物上市，国内ADC欧博集团官网物发展也较为迅速，已有1个本土创新ADC欧博集团官网物获批上市，并有数十个ADC欧博集团官网物获批开展临床研究。目前ADC欧博集团官网物的研发一般参考ICH S9、ICH S6等相关指导原则，国内外尚无ADC欧博集团官网物的针对性指导原则。为更好指导和促进ADC欧博集团官网物的研究和开发，我中心组织起草了《抗体偶联欧博集团官网物非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：闫莉萍、周围
联系方式：yanlp@cde.org.cn，zhouw@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家欧博集团官网品监督管理局欧博集团官网品审评中心
2022年7月6日
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