欧博集团干货 | 你不可不知的CDISC

发布时间：

2019-03-06

来源：

CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium，临床数据交换标准协会）是一个全球性开放非盈利组织，主要支持临床前及临床研究全部过程的电子数据获取、交换、递交和归档。

“CDISC的使命是研发和支持全球性、跨平台的数据标准，使信息系统交互操作得以实现，以改进医学研究与相关医疗领域。”

什么是CDISC

CDISC为制定临床研究数据标准而成立，对临床前和临床研究全部过程信息流均有推进作用，从试验方案设计，不同来源数据收集、分析和报告，直至向欧博集团官网政监管部门递交和电子数据归档。

CDISC目前在全球有近200家成员单位，包括行业领先生物技术和欧博集团官网物开发公司、医疗设备和诊断设备公司、合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)和技术提供商等。

▲临床研究中的CDISC标准

CDISC的组成

CDISC成立于1997年，至今已制定并公布了一系列标准。从官网（https://www.cdisc.org）可知，CDISC标准分为基础标准、数据交换标准、治疗领域标准、术语集和CDISC SHARE五个部分

▲CDISC组成部分

1、基础标准（Foundational Standards）

基础标准是所有数据标准的基�。胖囟ㄒ迨荼曜己诵脑颍ㄊ荼硎灸Ｐ�、域和规范。

主要包括以下几个标准：

? 非临床数据交换标准（Standard for Exchange of Nonclinical Data，SEND）

? 方案表述模型（Protocol Representation Model，PRM）

?临床数据获取协调标准（Clinical Data Acquisition Standards Harmonization，CDASH）

? 分析数据模型（Analysis Data Model，ADaM）

? 研究数据列表模型（Study Data Tabulation Model，SDTM）

? 生物医学研究整合域组（Biomedical Research Integrated Domain Group，BRIDG）

其中，CDASH为病例报告表（Case Report Form，CRF）中基础数据收集提供了规范，包括标准问题文字描述、实施指南和最佳操作实践；SDTM和ADaM分别制定了格式化数据和创建分析数据集的标准，用于向监管部门递交数据。

2、数据交换标准（Data Exchange Standards）

数据交换标准有助于不同信息系统之间共享结构化数据，同时，还能灵活应用于未实施基础标准的信息系统（如学术研究）。

它主要包含以下几个部分：

? ODM-XML（Operational Data Model XML）

? Define-XML

? Dataset-XML

? CTR-XML（Clinical Trial Registry XML）

? SDM-XML（Study/Trial Design Model XML）

? LAB（The Laboratory Data）

? RDF（Resource Description Framework）

其中，ODM基于XML描述如何遵循监管要求获取、交换、归档临床数据和元数据，为Define-XML、Dataset-XML、SDM-XML和CTR-XML提供了通用基础结构。同时，这些标准都是ODM-XML扩展而来；LAB专门用于交换临床试验中获得的实验室数据，为实验室和申办方/CRO之间实验室数据的获取和交换提供标准模型。

3、治疗领域标准（Therapeutic Areas）

治疗领域标准是对基础标准的扩展，定义了特定疾病领域相关数据标准。包括特定于疾病的元数据、示例和对多种用途(包括全球监管提交)实施CDISC标准指导。

目前已经发布了阿尔茨海默病、哮喘、乳腺癌、心血管、埃博拉、帕金森症等30多个特定疾病领域的标准。

4、术语集（Terminology）

术语集解释了非临床和临床研究阶段数据收集、交换和递交相关的定义及术语，包括词汇表（Glossary）和受控术语（Controlled Terminology，CT）两个部分。

5、CDISC SHARE（Shared Health And Research Electronic Library）

SHARE是一整套工具和服务，它能提供计算机可读的变量和其他CDISC标准的元数据。实施CDISC SHARE标准可以更加方便地收集、汇总和分析从早期设计到最终分析的标准化数据。

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